その後の継続が大切
現在どんなに素晴らしい能力をお持ちでも、継続して勉強することが大切です。
しかも、組織から独立すれば、要約した情報を耳から受動的に聞くことはできなくなります。努力して情報を取りにいかなければなりません。そのための投資は惜しまず、継続することが大切だと個人的に思います。
GMPコンサルタントとして独立する人は、豊富な知識と経験を持っています。守備範囲の広さに差はあるでしょうが、それぞれ会社の組織力で収集した情報を身につけています。ですから、自分の専門分野に関しては十分な実力があります。
問題は、その実力を維持できるかどうかということです。さらに言えば、その実力を間違えずに伝えることができるかということです。後者の問題は、またの機会にします。
GMPの情報はあふれるようにやってきます。まるで津波のようです。
私はコンサルタントに成り立ての頃、恩師であり友人である有名なコンサルタントからプレゼントを貰いました。
分厚いコピーです。全てFDAの文書のコピーで、ページ数にすると約2400ページでした。「これを読めば、GMPをだいたい80～90%ぐらいカバーできる」と言われました。
盆暮れなしに読みました。解釈できないところは、質問して理解しました。膨大な時間を使って苦労しましたが、その分身についたと思います。
(..)φ：後日談ですが、FDAのGMPをたずねられて答えると、当時は厳しすぎるとよく言われたものです。そんなことできるかとも言われました。いろいろ情報が入るようになって、PIC/S GMPと横並びになろうとしている今、やっと理解してもらえるようになってきました。FDAの査察がまた厳しくなり始めましたので、昔とった杵柄が役に立ちそうです。
2400ページを読んだ後で、どんなことがあったでしょうか。
リスクマネジメント、これは500時間ぐらい独学しました。ちょっとした国家試験を受けるぐらいの勉強時間でした。手探りでここまで勉強した苦労談も、書き込む機会があるでしょう。手探りだったので、いいこともありました。それは理解の急所を、平易な言葉で伝えることができたことです。
その他、品質監督、品質メトリクス、データインテグリティ、Part 11、OOS、CAPA、ICH Q7、EU GMPとPIC/S GMP、サプライチェーンとGDP、と休む暇はありませんでした。FDAのWarning letterは、18年間毎週読み続けています。
自分の知識を食いつぶしておしまいとならないよう、これからも情報を取り続けていかなければなりません。
GMPコンサルタントになったら、その後も継続して勉強する習慣を身につけることが大切だと思います。